天津尚德药缘科技股份有限公司
 
天津尚德药缘科技股份有限公司(以下称“尚德药缘”)于2008 年11月注册成立于“天津滨海高新技术产业园区”,公司创始人为两位国家“千人计划”人才:陈悦(创业人才)与王鹏(创新人才)。截至2015年12月, 注册资本为1884万元,拥有员工30余人。尚德药缘是以抗癌症干细胞新药研发为主的研发型企业,被评定为“国家高新技术企业”,曾承担“十二五”重大专项“企业创新药物孵化基地建设”、天津市科技创新项目与抗癌重大专项等项目。
2013年12月, 尚德药缘顺利挂牌“天津滨海柜台交易市场(简称“天津OTC”http://www.tianjinotc.com.cn/)”, 股份代码:000002。公司已经在天津OTC股权交易平台完成了多轮融资, 目前股东达到40余位, 总股值超过1.2亿元。
自2010年开始,公司集中资源开展1.1类抗癌新药ACT001的研发工作。ACT001是国家十二五“重大新药创制”科技重大专项支持项目“企业创新药物孵化基地建设”中的核心研发品种, 已经进入国家CDE技术审评阶段。同时,尚德药缘于2015年9月在澳大利亚注册成立了子公司ACCENDATECH AU PTY LTD, 用于开展海外临床申报与临床试验。
ACT001的第一发明人为尚德药缘总经理陈悦博士。ACT001的化合物结构及用途专利已经获得中国、美国、俄罗斯、韩国、日本及欧洲的多个国家授权。
ACT001的适应症为“晚期胶质母细胞瘤(GBM)”和“难治性急性髓系白血病(AML)”,均为严重威胁我国人民生命安全的恶性肿瘤,其长期生存率接近0%。尤其是GBM, 目前缺少有效治疗手段,针对GBM的最佳药物替莫唑胺, 也只能延长20%的生存期,但其在欧美市场的销售额超过10亿美元。总之, GBM存在亟需满足的临床需求。
ACT001具有良好的药效结果、安全性高、毒性可逆。首先, ACT001能够穿过血脑屏障, 其在大鼠脑部中的浓度是血液中浓度的1.8倍。在原位脑胶质瘤的动物实验中, ACT001的高中低剂量组(100,50,25mg/kg)的抑瘤率分别为87.5%,79%和59%; 重复试验发现其对动物生存期的延长超过172%。同时,ACT001的安全性很好,大鼠3个月长期毒性的NOAEL剂量为120 mg/kg, 高于药效实验最高剂量。在更高剂量下ACT001的副作用可逆,且没有药物蓄积,也不容易产生药物相互作用与耐药性。
综上,天津尚德药缘科技股份有限公司致力于ACT001的研发与产业化,有望为癌症患者(尤其是GBM患者)提供安全有效的临床药物。
 
公司编年史:
2008年11月,天津尚德药缘科技有限公司创立于天津滨海高新区国际留学生创业园;主要服务对象为欧美及国内制药企业
2010年3月,公司获得第一轮风险投资,增资扩股后,注册资金增加为500万元,研发实力获得投资人认可,开展了多个抗癌新药研发
2011年1月,获得十二五国家重大专项“创新药物孵化基地建设”资金支持611万元
2013年6月,被评定为“国家高新技术企业”及“天津市高新技术企业”
2013年12月,获得第二轮融资1000万元,研发能力以及研发产品市场潜力再次获得资本市场认可
2013年12月,在天津滨海柜台交易市场(简称“天津OTC”)挂牌,并正式更名为:天津尚德药缘科技股份有限公司,股份代码:000002
2015年4月,与天津市滨海高新区管委会签定了“天津尚德药缘科技股份有限公司抗癌药物研发及产业化基地投资落户协议”,ACT001的研究成果及产业化价值获得政府的支持与认可
2015年5月,1.1类抗癌新药ACT001完成临床前研究,申报资料获得天津食品药品监督管理局受理,正式进入新药审批程序
2015年5月,筹建尚德艾康药业有限公司,将建设成为ACT001的产业化基地;
2015年9月,澳大利亚子公司ACCENDATECH AU PTY. LTD.正式注册成立,标志着海外临床批件申报工作进入具体实施阶段。
2015年10月,ACT001通过天津市药品审评中心开展的药品原始记录及研制现场真实性核查。
天津尚德药缘科技股份有限公司
二零一五年十二月三十日

 

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