发布时间：2023-05-24 阅读数：2370
方案编号：ACT001-CN-051
2023年5月23日湖北省肿瘤医院胸部放疗科启动了一项名为“一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III期临床研究”（登记号CTR20230452）。本项目由胡德胜院长担任PI，广东尚德药缘科技有限公司申办。参会人员包括胸部放疗科、病理科、影像科专家及研究团队成员、机构办和申办方代表。
1 研究目的
主要目的：评估ACT001联合全脑放疗对肺癌脑转移患者颅内肿瘤的疗效。
2 适应症
小细胞肺癌和非小细胞肺癌脑转移
3 试验药物
试验药：ACT001-B胶囊
4 关键入组标准
经组织学或细胞学确诊的肺癌（小细胞肺癌和非小细胞肺癌）并发生脑转移的患者：小细胞肺癌：二线治疗及以上合并脑转移的患者；非小细胞肺癌：仅限驱动基因阴性者。二线治疗及以上且合并脑转移的患者；
经研究者评估受试者可接受全脑放射治疗；
＞3个脑转移病灶（小细胞肺癌患者不限定脑转移病灶数目）；
按照 RECIST v1.1标准确认脑部至少有一个可测量病灶（根据放射科和临床医生确定）：最大可测量病灶直径不超过4cm（对于>4cm且<6cm的病灶并考虑入组后做局部加量放疗，经研究者评估后也可以考虑入组）；转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关要求；
年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
5 关键排除标准
既往做过全脑放疗的患者（既往做过颅内肿瘤病灶局部治疗，研究者认为可以再次接受全脑放疗者允许入组）；
合并脑膜转移的患者；
存在EGFR、ALK、ROS1、NTRK、MET等驱动基因阳性的患者；
合并上腔静脉综合征、脊髓压迫、脑疝等，需要及时干预的患者；
经研究者评估认为患者在筛选时存在活动性感染。
6 温馨提示
临床试验期间，临床试验相关的检验检查/治疗药物免费提供。
以上均为项目的主要入排标准，最终入组由临床医生进一步综合评估。临床试验具体详情请咨询相关联系人，欢迎各位患者积极参加！
负责医生：张医生 13628665939
CRC：卢汉婷 18186200921
以上新闻转自：HBCHGCP