文章来源：今日一医 荆州一医肿瘤科启动一项ACT001联合放疗治疗肺癌脑转移的临床研究
发表于湖北
2023年6月25日，一项“随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III期临床研究”于荆州一医肿瘤科正式启动。本项目已获得国家药品监督管理局（登记号：CTR20230452）和本院伦理委员会批准，由医院肿瘤科李爽主任担任PI。
项目简介研究目的
评估ACT001联合全脑放疗对肺癌脑转移患者颅内肿瘤的疗效。
试验用药品
ACT001胶囊
适应症
小细胞肺癌和非小细胞肺癌脑转移
主要入组标准
01
经组织学或细胞学确诊的肺癌（小细胞肺癌和非小细胞肺癌）并发生脑转移的患者：（1）小细胞肺癌：二线治疗及以上合并脑转移的患者；（2）非小细胞肺癌：仅限驱动基因阴性者。二线治疗及以上且合并脑转移的患者。
02
经研究者评估受试者可接受全脑放射治疗。
03
＞3个脑转移病灶（小细胞肺癌患者不限定脑转移病灶数目）。
04
按照RECIST v1.1标准确认脑部至少有一个可测量病灶：最大可测量病灶直径不超过4cm；转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关要求。
05
年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
06
器官功能正常。
07
预期寿命至少为12周。
08
KPS评分≥70。
09
女性患者还需符合以下标准才可考虑入组：a)无生育能力，定义为：曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或曾接受双侧输卵管结扎，或已绝经（完全停经≥1年）。b)具有生育能力的女性患者，且筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次研究药物给药前7天内），并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究药物给药后28天。
10
性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。
11
入组研究前同意签署知情同意书。
注：以上为主要入组标准，最终是否入组由研究医生结合患者病情及全面检查结果进一步评估确定。
!
温馨提示!
临床试验期间，与临床试验相关的检验、检查及试验用药品均由申办者按照相关规定免费提供。
如果您本人或您的亲人或朋友符合上述基本条件，欲进一步了解研究相关情况，请与我院研究医生联系咨询！
研究医生：李爽
联系电话：18972161511
研究医生：曾海
联系电话：18163137530
研究科室：荆州市第一人民医院肿瘤科