11月10日,我院举行首个药物临床试验项目《一项单臂、多中心评价ACT001联合放疗治疗初诊弥漫内生型桥脑胶质瘤患者安全性和有效性的Ⅱ期临床研究》启动会。来自医院药物临床试验机构办公室、肿瘤综合诊疗科、影像科、检验科、财务部、智能与数字化部等学科人员,以及申办方合肥尚德药缘生物科技有限公司、合同研究组织(CRO)代表等共同参会。会议由项目主要研究者蔡林波教授主持。
肿瘤综合诊疗科负责人兼主要研究者蔡林波教授在致辞中表示,弥漫内生型脑桥胶质瘤 (DIPG) 是一种致命的恶性儿童肿瘤,目前DIPG的标准治疗方法为放疗,尚无更好的药物治疗方案,ACT001药物在前期研究中发现对DIPG有疗效,对申办方合肥尚德药缘生物科技有限公司把该药的II期临床研究放在我院表示欢迎和感谢。他表示,我院将严格遵守国家有关法律法规、GCP规范和试验方案要求开展临床试验,医院相关科室会密切配合做好项目的推进工作。也预祝ACT001项目顺利开展并取得圆满成功,期待它能够为DIPG患者带来更多的治疗选择和更好的疗效。
药物临床试验机构办公室主任苏方华对启动会提出相关要求。他表示,参加药物临床试验是培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研思路的好机会,可进一步提高学科的医疗质量和科研水平,扩大学术影响力。他要求各岗位工作人员要熟悉本岗位工作职责,以受试者的安全和权益为首要任务,以质量为核心,遵守GCP法律法规,严格执行试验实施方案和流程,尽职尽责高质量完成试验项目。
会上,申办方代表CRA及相关工作人员详细介绍了此药物临床研究项目的背景、目的、方案及预期成果,并在讨论环节解答各位研究人员的问题。智能与数字化部黄雪茜在会上对药物临床试验信息系统作了相关培训。
此次药物临床研究项目的启动,标志着广东三九脑科医院在DIPG治疗领域的研究已步入新的阶段。相信在各方的共同努力下,该项目将取得丰硕的成果,为更多肿瘤患者带来福音。
ACT001研究项目受试者招募进行中
广东三九脑科医院肿瘤综合诊疗科正在开展“一项单臂、多中心评价ACT001联合放疗治疗初诊弥漫内生型桥脑胶质瘤患者安全性和有效性的Ⅱ期临床研究”,该研究已获得国家药品监督管理总局批准以及本院伦理委员会批准。研究所涉及的检验检查及治疗费用均免费。如有意向,请与我们联系。
撰稿:药物临床试验机构办公室 林辉国编辑:患者服务中心 zym