文章来源：同写意 尚德药缘原创新药ACT001获FDA授予快速通道资格
美国时间2023年12月20日，美国食药监局（FDA）授予尚德药缘原创新药ACT001快速通道资格（Fast Track Designation，FTD），用于治疗儿童弥漫性中线胶质瘤(DMG)包括但不限于弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)。 据悉，快速通道资格的设立旨在促进或加速针对严重或危及生命的疾病，且当前尚未有能够满足临床需求治疗手段的药物研发过程，使药物能够尽快获批上市。这是尚德药缘继获得3项欧美孤儿药资格，1项儿童罕见病资格（中国首个），又一次获得更为重要的海外临床试验支持政策与资质。
儿童脑瘤（DIPG），是目前公认的全球最难治愈的疾病之一，不仅手术难度大且对放化疗敏感度低。全球没有批准上市的治疗药物，文献报道患者长期生存率低于1%。
关于ACT001
目前ACT001获得全球10多项临床批件，其中包括多项2期或者1b/2a期和1项2b/3期。ACT001获得了美国药监局FDA在48小时内批准的单一患者临床试验，并收到中国香港及海外十多家医院的同情赠药咨询。ACT001取得了3项欧美孤儿药资格，并获得FDA授予的儿童罕见病资格，是我国获得该资质的首个品种。
关于尚德药缘
尚德药缘成立于2008年，创始人包括 “长江学者”、“国家杰青”等高端人才。公司拥有突破和可逆开放血脑屏障的技术平台与放疗减毒增敏药物的研发平台。研发管线主要针对脑部恶性肿瘤与脑转移瘤，间质性肺炎与肺纤维化、肾纤维化等多种临床需求迫切的疾病。目前已经公布了3个二期临床试验结果，均展示出优异的安全性与治疗潜力。公司曾获得国家"重大新药创制"科技重大专项的支持，“突破血脑屏障的技术”获得天津市技术发明一等奖，被列入天津市重点上市培育企业。据悉，公司完成了数轮融资，包括国内多家头部投资机构的支持，总额数亿元，目前Pre-IPO轮融资已启动。